Aktiv Normen | Herausgegeben: 01.12.2022

ÖNORM EN ISO 11607-2

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019) (consolidated version)

Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch

Verfügbare Ausführung: Elektronische PDF, Gedruckt

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Detailinformationen

Bezeichnung: ÖNORM EN ISO 11607-2

Ausgabedatum: 01.12.2022

Seiten: 32

Land: Österreichische technische Norm

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Erhältlich auf www.technormen.de

Annotation

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Steril-barrieresystemen und Verpackungssystemen. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Es deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.

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