Aktiv Normen | Herausgegeben: 01.04.2008

ÖNORM EN ISO 22442-3

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (ISO 22442-3:2007)

Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch

Verfügbare Ausführung: Elektronische PDF, Gedruckt

ab 111.40 EUR im E-Shop anzeigen

Detailinformationen

Bezeichnung: ÖNORM EN ISO 22442-3

Ausgabedatum: 01.04.2008

Seiten: 30

Land: Österreichische technische Norm

Wo ist es zu kaufen?

Erhältlich auf www.technormen.de

Annotation

Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 22442 legt Anforderungen an die Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern bei der Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika) fest, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten tierischen Geweben oder deren Derivaten hergestellt wurden. Dieser Teil der Norm schließt keine anderen übertragbaren oder nichtübertragbaren Krankheitserreger ein und umfasst nicht die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten. Diese Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Dieser Teil der Norm berücksichtigt nicht die Auswirkungen irgendeines Verfahrens der Abreicherung und/oder Inaktivierung auf die Zweckbestimmung des Medizinprodukts.

Populäre Herausgeber

der ganze Katalog