ÖNORM EN ISO 25539-3

Detailinformationen

Bezeichnung: ÖNORM EN ISO 25539-3

Ausgabedatum: 01.04.2025

Seiten: 131

Land: Österreichische technische Norm

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Annotation

Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Bewertung von Hohlvenenfiltersystemen (Filter und Einführsysteme) und die Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Implantatmerkmale und der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. In Anhang D ist ein Leitfaden für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren enthalten. Es ist beabsichtigt, dass dieses Dokument zusammen mit ISO 14630 verwendet wird, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt. ANMERKUNG 1 Aufgrund der Unterschiede in der Konstruktion von Implantaten, die von diesem Dokument erfasst sind, und in einigen Fällen durch das Erscheinen neuartiger Typen derartiger Implantate stehen nicht immer brauchbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Im Zuge der Bereitstellung weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten wird eine Überarbeitung dieses Dokuments notwendig werden. Dieses Dokument ist für Hohlvenenfilter anwendbar, die dafür vorgesehen sind, durch Auffangen von Blutgerinnseln in der unteren Hohlvene (IVC, en: inferior vena cava) symptomatische Lungenembolien zu verhindern. Obwohl dieses Dokument für an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) nützlich sein kann, behandelt es nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen. Dieses Dokument ist auch anwendbar für permanente Filter mit ihren zugehörigen Einführsystemen, für rückholbare optionale Filter mit ihren zugehörigen Rückholsystemen und für konvertierbare Filter mit ihren zugehörigen Konversionssystemen. Obwohl dieses Dokument hinsichtlich der Bewertung der Neuplatzierung der Filter nach chronischer Implantation anwendbar sein kann, behandelt er nicht speziell die Neuplatzierung von Filtern. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für ż temporäre Filter (z. B. żgebundeneż Filter), die nach einer festgelegten Zeitspanne wieder entfernt werden müssen, ż Aspekte, die mit lebensfähigem Gewebe und lebensunfähigen biologischen Stoffen in Zusammenhang stehen, und für ż vor dem Hohlvenenfilterverfahren angewendete Verfahren und Geräte/Implantate (z. B. Venenpunktionskanülen). Obwohl absorbierbare Filter und Filter mit absorbierbaren Beschichtungen innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments liegen, ist dieses Dokument in Bezug auf die absorbierbaren Eigenschaften dieser Implantate nicht umfassend. ANMERKUNG 2 Absorbierbare Implantate sind von ISO/TS 17137 abgedeckt. Obwohl beschichtete Filter und beschichtete Filtersysteme innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments liegen, ist dieses Dokument hinsichtlich Beschichtungen nicht umfassend. ANMERKUNG 3 Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte sind von ISO 12417-1 abgedeckt, und einige Beschichtungseigenschaften sind von ISO 25539-4 abgedeckt.