Aktiv Normen | Herausgegeben: 15.12.2016

ÖNORM EN ISO 9626

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016)

Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch

Verfügbare Ausführung: Elektronische PDF, Gedruckt

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Detailinformationen

Bezeichnung: ÖNORM EN ISO 9626

Ausgabedatum: 15.12.2016

Seiten: 32

Land: Österreichische technische Norm

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Erhältlich auf www.technormen.de

Annotation

Die vorliegende Internationale Norm gilt für biegesteife Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Injektionskanülen und anderen Medizinprodukten, vorwiegend für die Anwendung am Menschen. Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an und Prüfverfahren für Rohre, die in Form von Kanülen für den Einsatz als Komponenten in Medizinprodukten hergestellt werden. Eine zusätzliche Leistungsprüfung der Rohre kann erforderlich werden, wenn die Komponente in das gebrauchsfertige Produkt integriert wird. Diese Internationale Norm legt die Maße und mechanischen Eigenschaften von Kanülenrohren aus Stahl der metrischen Nenngrößen von 3,4 mm (10 Gauge) bis 0,18 mm (34 Gauge) fest. Sie gilt nicht für flexible Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl, da deren mechanische Eigenschaften von den in dieser Internationalen Norm für biegesteife Rohre festgelegten Eigenschaften abweichen. Hersteller und Käufer von flexiblen Kanülenrohren sind jedoch angehalten, die maßbezogenen Spezifikationen dieser Internationalen Norm anzuwenden.

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