Active standard | Published: 01/04/2023

E ÖNORM EN ISO 13004

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

from 182.40 USD show on eshop

Detail information

Designation: E ÖNORM EN ISO 13004

Publication date: 01/04/2023

Pages: 74

Country: Austrian technische Norm

Where to buy?

You can buy at www.mystandards.biz

Anotation

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy oder 35 kGy, mit der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10^(-6) oder weniger für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erreicht wird. Dieses Dokument legt darüber hinaus ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, die zum Nachweis der beständigen Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis verwendet wird. Dieses Dokument gilt nicht für andere Sterilisationsdosen, sondern ausschließlich für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy und 35 kGy. Das Verfahren wird nicht zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis verwendet, wenn der durchschnittliche Bioburden der gesamten Produkteinheit den für die ausgewählte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert überschreitet. Wenn die Entscheidung getroffen wird, dieses Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis anzuwenden, ist das Verfahren in Übereinstimmung mit den hier festgelegten Anforderungen (muss) und Anleitungen (sollte) zu befolgen.

Popular Publishers

full catalog