Active standard | Published: 01/06/1998

ÖNORM EN 12297

Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN 12297

Publication date: 01/06/1998

Pages: 19

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Diese ÖNORM enthält eine Anleitung für allgemeine Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungsfähigkeit von Anlagenkomponenten (Baugruppen und komplette Apparate), die in biotechnischen Prozessen eingesetzt werden. Sie gibt eine Anleitung zur Bewertung der Sterilisierbarkeit biotechnischer Apparate im Hinblick auf ein Entweichen von im Verfahren eingesetzten Mikroorganismen, die die Sicherheit der Beschäftigten gefährden können (arbeitsmedizinischer Aspekt) und/oder nachteilige Wirkungen auf die Umwelt ausüben können. Die Art der Probenahme hängt von ihrem Zweck ab. Sie kann erfolgen, um den Zielen des Untersuchers zu dienen und/oder um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen. Die ÖNORM stellt dem experimentell Tätigen eine Liste von Leitparametern zur Verfügung, die bei der Ermittlung der Validität der vorgesehenen Probenahmestrategie berücksichtigt werden.

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