Active standard | Published: 15/04/2011

ÖNORM EN 15986

Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN 15986

Publication date: 15/04/2011

Pages: 13

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Diese Europäische Norm legt Anforderungen an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Teil eines Medizinprodukts fest, um das Vorhandensein von Phthalaten anzuzeigen, falls erforderlich nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG, Abschnitt 7.5, 2. Absatz. Das schließt insbesondere das Format des in der Kennzeichnung zu verwendenden Symbols ein. Die vorliegende Europäische Norm legt keine Anforderungen an die mit einem Medizinprodukt bereitzustellenden Informationen fest, die in EN 980 und EN 1041 angesprochen werden. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen bezüglich des ersten und dritten Abschnitts der Grundlegenden Anforderung 7.5 fest.

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