Active standard | Published: 01/02/2019

ÖNORM EN 868-5

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN 868-5

Publication date: 01/02/2019

Pages: 22

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösem Material fest, die entweder EN 868 Teil 2, Teil 3, Teil 6, Teil 7, Teil 9 oder Teil 10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie nach Abschnitt 4 hergestellt werden. Diese siegelfähigen Klarsichtbeutel und -schläuche werden als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme verwendet, die dafür bestimmt sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

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