Active standard | Published: 15/10/2024

ÖNORM EN ISO 13408-1

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 13408-1

Publication date: 15/10/2024

Pages: 97

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und routinemäßigen Kontrolle der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieses Dokument umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Sterilfiltration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorensysteme sind in den anderen Teilen der Normenreihe ISO 13408 angeführt.

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