Active standard | Published: 15/09/2009

ÖNORM EN ISO 15194

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 15194

Publication date: 15/09/2009

Pages: 24

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Diese ÖNORM EN ISO legt Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien (ZRM) und an den Inhalt ihrer Begleitdokumentation fest, die bei höherer metrologischer Ordnung nach ISO 17511 zu berücksichtigen sind. Sie gilt für ZRM, die als Primärmessnormen, Sekundärmessnormen und international vereinbarte Kalibriermittel eingestuft werden können, die entweder als Kalibriermittel oder Richtigkeitskontrollmaterialien funktionieren. Diese Internationale Norm stellt ferner Anforderungen bereit, wie Daten zur Ermittlung der Werte zu sammeln sind und wie der zugeordnete Wert und dessen Messunsicherheit darzustellen sind. Die vorliegende Internationale Norm gilt für zertifizierte Referenzmaterialien mit zugeordneten Werten unterschiedlicher oder rationaler Mengen.

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