Active standard | Published: 01/12/2021

ÖNORM EN ISO 17664-1

Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 17664-1

Publication date: 01/12/2021

Pages: 35

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen: a) Vorbehandlung am Gebrauchsort; b) Vorbereitung vor der Reinigung; c) Reinigung; d) Desinfektion; e) Trocknung; f) Kontrolle und Wartung; g) Verpackung; h) Sterilisation; i) Lagerung; j) Transport. Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus: - unkritischen Medizinprodukten, sofern diese nicht für die Sterilisation vorgesehen sind, - Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung, - Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.

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