Active standard | Published: 01/10/2024

ÖNORM EN ISO 18113-3

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 18113-3

Publication date: 01/10/2024

Pages: 23

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist auch für Geräte und Ausrüstungen anzuwenden, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; c) IVD-Geräte zur Eigenanwendung.

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