Active standard | Published: 15/10/2024

ÖNORM EN ISO 21535

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 21535

Publication date: 15/10/2024

Pages: 43

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt für Implantate sowohl zum totalen als auch zum partiellen Hüftgelenkersatz. Es gilt für Komponenten aus metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen. Dieses Dokument gilt für eine Vielzahl von Hüftgelenkersatzimplantaten. Auf einige spezifische Typen von Hüftgelenkersatzimplantaten können jedoch bestimmte Überlegungen zutreffen, die in diesem Dokument nicht spezifisch abgedeckt sind. Weitere Einzelheiten sind in 7.2.1.2 angegeben. Hinter den in diesem Dokument festgelegten Anforderungen steht nicht die Absicht, eine Neukonstruktion oder erneute Prüfung von Implantaten zu verlangen, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die über eine Vorgeschichte der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung verfügen. Die Übereinstimmung solcher Implantate mit diesem Dokument kann durch den Nachweis der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung des Implantats belegt werden.

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