Active standard | Published: 15/12/2015

ÖNORM EN ISO 3826-4

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 3826-4

Publication date: 15/12/2015

Pages: 48

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Teil von ISO 3826 identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: - Durchstichschutzvorrichtung; - Leukozytenfilter; - Sterilbarrierefilter; - Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme; - Erythrozyten-Lagerungsbeutel; - Plasma-Lagerungsbeutel; - Thrombozyten-Lagerungsbeutel; - Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen); - Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme; - Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten. Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann sowohl für automatische als auch für halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 3826.

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