Active standard | Published: 15/08/2019

ÖNORM EN ISO 8871-3

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003 + Amd 1:2018) (consolidated version)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

from 77.90 USD show on eshop

Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 8871-3

Publication date: 15/08/2019

Pages: 14

Country: Austrian technische Norm

Where to buy?

You can buy at www.mystandards.biz

Anotation

Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente können auch erzeugt werden, wenn der Stopfen mit einer Kanüle durchstochen wird. Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kommen, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen. Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsichtbarer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen fest. Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden.

Popular Publishers

full catalog