IEC 61689-ed.4.0

Podrobné informácie

Označenie: IEC 61689-ed.4.0

Dátum vydania: 08.03.2022

Stránok: 0

Krajina: Medzinárodná technická norma

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Anotácia

IEC 61689:2022 is applicable to ultrasonic equipment designed for physiotherapy containing an ultrasonic transducer generating continuous or quasi-continuous (e.g. tone burst) wave ultrasound in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz. This document only relates to ultrasonic physiotherapy equipment employing a single plane non-focusing circular transducer per treatment head, producing static beams perpendicular to the face of the treatment head. This document specifies: - methods of measurement and characterization of the output of ultrasonic physiotherapy equipment based on reference testing methods; - characteristics to be specified by manufacturers of ultrasonic physiotherapy equipment based on reference testing methods; - guidelines for safety of the ultrasonic field generated by ultrasonic physiotherapy equipment; - methods of measurement and characterization of the output of ultrasonic physiotherapy equipment based on routine testing methods; - acceptance criteria for aspects of the output of ultrasonic physiotherapy equipment based on routine testing methods. Therapeutic value and methods of use of ultrasonic physiotherapy equipment are not within the scope of this document. Ultrasonic physiotherapy equipment using ultrasound in the frequency range from 20 kHz to 500 kHz is dealt with in IEC 63009. IEC 61689:2022 cancels and replaces the third edition published in 2013. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition. a) The requirement on water oxygen content is specified in 6.1. b) Former recommendations in 6.2 have been changed to become requirements. c) Several definitions in Clause 3 have been updated in line with other TC 87 documents. d) The formerly informative Annex A has been changed to become normative, and now contains details on how conformance with IEC 60601-2-5 requirements is checked. e) Annex D has been considerably shortened and reference to a now withdrawn regulatory document has been removed. LIEC 61689:2022 est applicable aux appareils a ultrasons, concus pour la physiotherapie, qui comprennent un transducteur ultrasonique fournissant des ultrasons a onde entretenue ou quasi entretenue (par exemple, salve d’impulsions) dans la plage de frequences de 0,5 MHz a 5 MHz. Le present document ne traite que des appareils a ultrasons pour physiotherapie qui emploient un seul transducteur circulaire plan sans focalisation par transducteur, produisant des faisceaux statiques perpendiculaires a la face de ce meme transducteur. Le present document specifie: - les methodes de mesure et la caracterisation de la sortie des appareils a ultrasons pour physiotherapie, qui reposent sur des methodes d’essai de reference; - les caracteristiques a specifier par les fabricants des appareils a ultrasons pour physiotherapie qui reposent sur des methodes d’essai de reference; - les lignes directrices de securite du champ ultrasonique cree par les appareils a ultrasons pour physiotherapie; - les methodes de mesure et la caracterisation de la sortie des appareils a ultrasons pour physiotherapie, qui reposent sur des methodes d’essai individuel de serie; - les criteres d’aptitude relatifs aux aspects de la sortie des appareils a ultrasons pour physiotherapie, qui reposent sur des methodes d’essai individuel de serie. La valeur therapeutique et les modes d’utilisation des appareils a ultrasons pour physiotherapie n’entrent pas dans le domaine d’application du present document. Les appareils a ultrasons pour physiotherapie qui utilisent des ultrasons dont la plage de frequences est comprise entre 20 kHz et 500 kHz sont couverts par l’IEC 63009. LIEC 61689:2022 annule et remplace la troisieme edition parue en 2013. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport a ledition precedente. a) L’exigence relative a la teneur en oxygene de l’eau est specifiee en 6.1. b) Les anciennes recommandations specifiees en 6.2 ont ete modifiees pour constituer des exigences. c) Plusieurs definitions de l’Article 3 ont ete actualisees conformement a d’autres documents qui relevent du CE 87. d) L’ancienne Annexe A informative a ete modifiee en annexe normative, et contient desormais des informations detaillees sur la methode selon laquelle la conformite aux exigences de l’IEC 60601-2-5 est verifiee. e) L’Annexe D a ete raccourcie de maniere importante et la reference a un document reglementaire desormais supprime a ete retiree.