Aktívna norma | Vydaná: 01.01.2015

ÖNORM EN ISO 10993-3

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)

Dostupné jazyky: Anglicky, Nemecky

Dostupné prevedenie: Elektronické PDF, Tlačené

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Podrobné informácie

Označenie: ÖNORM EN ISO 10993-3

Dátum vydania: 01.01.2015

Stránok: 45

Krajina: Rakúska technická norma

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Anotácia

Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität zu untersuchen.

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