Aktívna norma | Vydaná: 01.10.2022

ÖNORM EN ISO 10993-7

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019) (consolidated version)

Dostupné jazyky: Anglicky, Nemecky

Dostupné prevedenie: Elektronické PDF, Tlačené

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Podrobné informácie

Označenie: ÖNORM EN ISO 10993-7

Dátum vydania: 01.10.2022

Stránok: 107

Krajina: Rakúska technická norma

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Anotácia

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO-sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.

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