Aktívna norma | Vydaná: 01.11.2021

ÖNORM EN ISO 11138-8

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator (ISO 11138-8:2021)

Dostupné jazyky: Anglicky, Nemecky

Dostupné prevedenie: Elektronické PDF, Tlačené

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Podrobné informácie

Označenie: ÖNORM EN ISO 11138-8

Dátum vydania: 01.11.2021

Stránok: 14

Krajina: Rakúska technická norma

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Anotácia

Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein Prüfverfahren fest, das zur Bestimmung oder Bestätigung einer reduzierten Inkubationszeit (en: reduced incubation time, RIT) zu verwenden ist, die kürzer ist als die in ISO 11138-1:2017, 7.3.2, festgelegte 7-tägige Referenz-Inkubationszeit für biologische Indikatoren, welche zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder mit Ethylenoxid (EO) eingesetzt werden. Dieses Dokument ist anzuwenden für Hersteller biologischer Indikatoren (en: biological indicators, BIs) sowie für Endbenutzer von BIs, die beabsichtigen, eine reduzierte Inkubationszeit zu bestimmen, zu validieren oder zu bestätigen, wenn dies von ihrem Qualitätsmanagmentsystem gefordert wird. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für biologische Indikatoren, die zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, der Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation (en: low temperature steam formaldehyde, LTSF) oder Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid (en: vaporized hydrogen peroxide , VH2O2) eingesetzt werden.

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