Aktívna norma | Vydaná: 15.06.2020

ÖNORM EN ISO 11737-2

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019)

Dostupné jazyky: Anglicky, Nemecky

Dostupné prevedenie: Elektronické PDF, Tlačené

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Podrobné informácie

Označenie: ÖNORM EN ISO 11737-2

Dátum vydania: 15.06.2020

Stránok: 38

Krajina: Rakúska technická norma

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Anotácia

Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird. Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität; c) Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/oder der Unversehrtheit der Verpackung; und d) die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.

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