Aktívna norma | Vydaná: 01.12.2025

ÖNORM EN ISO 11980

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)

Dostupné jazyky: Anglicky, Nemecky

Dostupné prevedenie: Elektronické PDF, Tlačené

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Podrobné informácie

Označenie: ÖNORM EN ISO 11980

Dátum vydania: 01.12.2025

Stránok: 45

Krajina: Rakúska technická norma

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Anotácia

Dieses Dokument stellt Anforderungen und Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; en: clinical investigation) zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit. ANMERKUNG 1 In diesem Dokument wird versucht, die allgemein anerkannten regulatorischen Anforderungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung zu vereinbaren, die zur Erfüllung von Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln weltweit erforderlich sind. Allerdings sind die nationalen Anforderungen sehr unterschiedlich. Wo nationale Praxis oder Verordnungen eine rechtliche Anforderung vorschreiben, hat die Rechtsvorschrift Vorrang vor diesem Dokument. ANMERKUNG 2 Für Indikationen, die über die Korrektion von Refraktionsfehlern hinausgehen, sind zusätzliche Betrachtungen bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit in den klinischen Prüfplan (CIP, en: clinical investigation plan) aufzunehmen.

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