Aktívna norma | Vydaná: 15.04.2022

ÖNORM EN ISO 16672

Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2020)

Dostupné jazyky: Anglicky, Nemecky

Dostupné prevedenie: Elektronické PDF, Tlačené

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Podrobné informácie

Označenie: ÖNORM EN ISO 16672

Dátum vydania: 15.04.2022

Stránok: 24

Krajina: Rakúska technická norma

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Anotácia

Dieses Dokument ist anwendbar für okulare Endotamponaden (OE), eine Klasse nicht-solider chirurgisch invasiver Medizinprodukte, die in dem Glaskörperraum zur Glättung und zum Anlegen einer abgelösten Retina an das retinale Pigmentepithel (RPE) oder als Retinatamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von OE legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.

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