IEC 60601-2-64-ed.2.0

Podrobné informace

Označení: IEC 60601-2-64-ed.2.0

Datum vydání: 05.12.2025

Stran: 59

Země: Mezinárodní technická norma

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Anotace

IEC 60601-2-64:2025 applies to the BASIC SAFETY and essential performance of LIGHT ION BEAM ME EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, used for treatment of patients. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. This document, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the manufacturer and specified installation aspects of LIGHT ION BEAM ME EQUIPMENT – intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS), – that, in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of LIGHT IONS having ENERGY PER NUCLEON in the range 10 MeV/n to 500 MeV/n, and – intended to be • for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular SPECIFIED clinical purposes maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, • subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. IEC 60601-2-64:2025 cancels and replaces the first edition published in 2014. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) harmonization with IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2011 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) harmonization with IEC 62667:2017 for defined terms and definitions; c) address revision to neutrons outside the field of irradiation. LIEC 60601-2-64:2025 sapplique a la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU DIONS LEGERS, designes ci-apres par le terme APPAREILS EM, utilises pour le traitement des PATIENTS. Si un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe lindiquent. Si cela nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique a la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Le present document, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, sapplique respectivement au FABRICANT et a certains aspects dinstallation des APPAREILS ELECTROMEDICAUX PAR FAISCEAU DIONS LEGERS – destines a etre utilises a des fins de RADIOTHERAPIE dans la pratique medicale des patients, y compris les appareils dont le choix et lAFFICHAGE des parametres de fonctionnement peuvent etre controles automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (PESS), – qui, en UTILISATION NORMALE, delivrent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT dIONS LEGERS dont lENERGIE PAR NUCLEON se situe dans la plage 10 MeV/n a 500 MeV/n, et – destines a etre • pour une UTILISATION NORMALE, manipules, sous la responsabilite de PERSONNES QUALIFIEES ou dument autorisees par des OPERATEURS qui disposent des competences exigees pour une application medicale particuliere, a des fins cliniques SPECIFIEES particulieres, entretenus conformement aux recommandations donnees dans les INSTRUCTIONS DUTILISATION, • soumis a des controles periodiques de performance de lassurance qualite et detalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE. LIEC 60601-2-64:2025 annule et remplace la premiere edition parue en 2014. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport a ledition precedente: a) harmonisation avec lIEC 60601-1:2005, lIEC 60601-1:2005/AMD1:2011 et lIEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) harmonisation avec lIEC 62667:2017 pour les termes definis et les definitions; c) revision de la section relative aux neutrons en dehors du champ dirradiation.