IEC 61223-3-5-ed.2.0

Podrobné informace

Označení: IEC 61223-3-5-ed.2.0

Datum vydání: 16.09.2019

Stran: 126

Země: Mezinárodní technická norma

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Anotace

IEC 61223-3-5:2019 applies to CT SCANNERS that conform to IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 and IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012AMD2:2016. IEC 60601-2-44 and this document • defines the essential parameters which describe the performance of CT SCANNERS with regard to image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning; the list of parameters to be tested can be found in section 4.3, • defines the methods of testing the essential parameters, and • evaluates compliance with the tolerances of the parameters SPECIFIED by the ACCOMPANYING DOCUMENTS. The methods defined in IEC 60601-2-44 and this document rely on non-invasive measurements, using appropriate test equipment, performed during or after installation. Signed statements covering steps in the installation procedure can be used as part of the ACCEPTANCE TEST report. This document applies to ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS on a CT SCANNER. The aim of the ACCEPTANCE TESTS is to verify compliance of the installation or MAJOR SERVICE ACTION with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. The CONSTANCY TESTS are performed to ensure that the functional performance of EQUIPMENT meets ESTABLISHED CRITERIA and to enable the early recognition of changes in the properties of components of the EQUIPMENT, and to verify compliance with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. This document also contains requirements associated with ACCEPTANCE and CONSTANCY TESTING for the ACCOMPANYING DOCUMENTS of the CT SCANNER. This document does not apply to • aspects of mechanical and electrical safety, and • aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for performing the ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS, and are directly affecting image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning. IEC 61223-3-5:2019 cancels and replaces the first edition published in 2004, and the second edition of IEC 61223-2-6 published in 2006. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical change with respect to the previous edition and to IEC 61223-2-6: 1) modification of the RADIATION protection and control; 2) modification of the acceptance testing; 3) introduction of constancy testing. The contents of the corrigendum of June 2022 have been included in this copy. LIEC 61223-3-5:2019 sapplique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes a lIEC 60601-2-44:2009, lIEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 et lIEC 60601 2 44:2009/AMD1:2012AMD2:2016. LIEC 60601-2-44 et le present document: • definissent les parametres importants qui decrivent les performances des TOMODENSITOMETRES en ce qui concerne la qualite dimage, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT; la liste des parametres a soumettre a lessai est fournie en 4.3; • definissent les methodes dessai des parametres importants; et • evaluent la conformite des parametres par rapport aux tolerances SPECIFIEES dans les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT. Les methodes definies dans lIEC 60601-2-44 et le present document sappuient sur des mesures non invasives, executees pendant ou apres linstallation, en utilisant des equipements dessai adequats. Des declarations signees couvrant des etapes de la procedure dinstallation peuvent etre utilisees dans le cadre du rapport dESSAI DACCEPTATION. Le present document sapplique aux ESSAIS DACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destines a un TOMODENSITOMETRE. Lobjet des ESSAIS DACCEPTATION est de verifier la conformite de linstallation ou dune OPERATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE aux specifications concernant la qualite de limage, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT. Lobjet des ESSAIS DE CONSTANCE est de sassurer que les performances fonctionnelles de lAPPAREIL satisfont aux CRITERES ETABLIS et de permettre lidentification precoce des modifications des proprietes des composants de lAPPAREIL, mais egalement de verifier la conformite aux specifications concernant la qualite de limage, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT. Le present document contient egalement les exigences associees aux ESSAIS DACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE en ce qui concerne les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT du TOMODENSITOMETRE. Le present document ne sapplique pas aux: • aspects concernant la securite mecanique et electrique; et • aspects concernant les performances mecaniques, electriques et logicielles, a moins quils ne soient essentiels a lexecution des ESSAIS DACCEPTATION et des ESSAIS DE CONSTANCE, et quils affectent directement la qualite dimage, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT. LIEC 61223-3-5:2019 annule et remplace la premiere edition parue en 2004 et la deuxieme edition de lIEC 61223-2-6 parue en 2006. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport a ledition precedente et a lIEC 61223-2-6: a) modification de la protection contre les RAYONNEMENTS et des controles; b) modification des essais dacceptation; c) introduction des essais de constance. Le contenu du corrigendum de juin 2022 a ete pris en consideration dans cet exemplaire.