IEC 61223-3-8-ed.1.0

Podrobné informace

Označení: IEC 61223-3-8-ed.1.0

Datum vydání: 26.03.2024

Stran: 199

Země: Mezinárodní technická norma

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Anotace

IEC 61223-3-8:2024 applies to evaluation of the imaging performance and related quality control parameters of X-ray equipment for radiography and radioscopy that conform to IEC 60601-2-54:2022 or IEC 60601-2-43:2022. This document applies to the evaluation of the imaging performance of the entire imaging chain from image acquisition, image processing and image display. This document applies to acceptance tests and constancy tests, which are part of the quality assurance program in medical imaging departments and are intended to be performed by or under the responsibility of the responsible organization. A detailed discussion of the position of these tests within the medical radiological equipment lifecycle is provided in Clause A.2. The methods included rely mainly on non-invasive measurements that use appropriate test equipment and are performed after the installation is completed in accordance with the manufacturer’s installation instructions. IEC 60601-2-54:2022 and IEC 60601-2-43:2022 require information to be provided to the responsible organization with respect to quality control. This document provides guidance to manufacturers regarding the acceptance and constancy tests for the X-ray equipment in a manufacturer supplied quality control manual. Annex G provides guidance for such a manual. LIEC 61223-3-8:2024 s’applique a l’evaluation des performances et des parametres de controle de la qualite associes d’imagerie des appareils a rayonnement X pour la radiographie et la radioscopie conformes a l’IEC 60601-2-54:2022 ou l’IEC 60601-2-43:2022. Le present document s’applique a l’evaluation des performances d’imagerie de l’ensemble de la chaine d’imagerie qui va de l’acquisition de l’image a son affichage, en passant par son traitement. Le present document s’applique aux essais d’acceptation et aux essais de constance, qui font partie du programme d’assurance de la qualite dans les services d’imagerie medicale et qui sont destines a etre realises par ou sous la responsabilite de l’organisme responsable. L’Article A.2 de l’Annexe A presente une discussion detaillee de la place de ces essais dans le cycle de vie des appareils radiologiques medicaux. Les methodes incluses reposent principalement sur des mesurages non invasifs, executes a l’issue de l’installation, en utilisant des equipements d’essai appropries conformement aux instructions d’installation du fabricant. L’IEC 60601-2-54:2022 et l’IEC 60601-2-43:2022 exigent que des informations soient fournies a l’organisme responsable en ce qui concerne le controle de la qualite. Le present document fournit des recommandations aux fabricants en ce qui concerne les essais d’acceptation et de constance pour les appareils a rayonnement X pris en consideration dans le manuel de controle de la qualite d’un fabricant. L’Annexe G fournit des recommandations pour un tel manuel.