IEC 80601-2-30-ed.2.0

Podrobné informace

Označení: IEC 80601-2-30-ed.2.0

Datum vydání: 22.03.2018

Stran: 117

Země: Mezinárodní technická norma

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Anotace

IEC 80601-2-30:2018 applies to the basic safety and essential performance of automated sphygmomanometers, hereafter referred to as ME equipment, which by means of an inflatable cuff, are used for non continuous indirect estimation of the blood pressure without arterial puncture. This document specifies requirements for the basic safety and essential performance for this ME equipment and its accessories, including the requirements for the accuracy of a determination. This document covers automatic electrically-powered ME equipment used for the intermittent, indirect estimation of the blood pressure without arterial puncture, including blood pressure monitors for the home healthcare environment. Requirements for indirect estimation of the blood pressure without arterial puncture ME equipment with an electrically-powered pressure transducer and/or displays used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for determining blood pressure (non-automated sphygmomanometers) are specified in document ISO 81060-1. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and 201.105.3.3, as well as 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. This second edition cancels and replaces the first edition published in 2009 and Amendment 1:2013. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) alignment with IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 , and with IEC 60601-1-2:2014 and IEC 60601-1-11:2015; b) referencing IEC 60601-1-10:2007 and IEC 60601-1-12; c) changing an operator-accessible cuff-sphygmomanometer connector from not compatible with the ISO 594 series to compatible with the ISO 80369 series; d) added additional requirements for public self-use sphygmomanometers; e) added a list of primary operating functions. L’IEC 80601-2-30:2018 sapplique a la securite de base et aux performances essentielles des sphygmomanometres automatiques, ci-apres denommes appareils EM, qui, au moyen dun brassard gonflable, sont utilises pour lestimation indirecte non continue de la pression arterielle sans ponction arterielle. Le present document specifie les exigences pour la securite de base et les performances essentielles de ces appareils EM et leurs accessoires, y compris les exigences relatives a lexactitude de la determination de la pression arterielle. Le present document couvre les appareils EM automatiques a energie electrique utilises pour lestimation indirecte intermittente de la pression arterielle sans ponction arterielle, y compris les moniteurs de pression arterielle pour lenvironnement des soins a domicile. Les exigences relatives aux appareils EM destimation indirecte de la pression arterielle sans ponction arterielle comportant un transducteur de pression a energie electrique et/ou des affichages utilises conjointement avec un stethoscope ou autres methodes manuelles de determination de la pression arterielle (sphygmomanometres non automatiques) sont specifiees dans lISO 81060-1. Si un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systemes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe lindiquent. Si tel nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique a la fois aux appareils EM et aux systemes EM, selon le cas. Les dangers inherents a la fonction physiologique prevue des appareils EM ou des systemes EM dans le cadre du domaine dapplication du present document ne sont pas couverts par des exigences specifiques contenues dans le present document, a lexception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de lIEC 60601-1:2005. Cette deuxieme edition annule et remplace la premiere edition parue en 2009 et son Amendement 1:2013. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport a ledition precedente: a) alignement avec lIEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et lIEC 60601 1 8:2006/AMD1:2012, et avec lIEC 60601-1-2:2014 et lIEC 60601-1-11:2015; b) reference a lIEC 60601-1-10:2007 et a lIEC 60601-1-12; c) modification dun connecteur brassard-sphygmomanometre accessible a loperateur non compatible avec la serie ISO 594 en un connecteur compatible avec la serie ISO 80369; d) ajout dexigences supplementaires relatives aux sphygmomanometres a usage autonome dans les zones publiques; e) ajout dune liste de fonctions principales de service.