IEC 80601-2-71-ed.2.0

Podrobné informace

Označení: IEC 80601-2-71-ed.2.0

Datum vydání: 14.01.2025

Stran: 117

Země: Mezinárodní technická norma

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Anotace

IEC 80601-2-71:2025 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of FUNCTIONAL NIRS EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, intended to be used by itself, or as a part of an ME SYSTEM hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. This document is not applicable to – equipment for the measurement of oxygen saturation of the haemoglobin in the micro vessels (capillaries, arterioles and venules), i.e. tissue oximeters; – frequency-domain and time-domain equipment for functional near-infrared spectroscopy; – equipment for the measurement of changes in the concentration of chromophores other than oxy- and deoxy-haemoglobin; – equipment for the measurement of changes in the concentration of oxy- and deoxy-haemoglobin in tissues other than the brain. This document does not specify the requirements for: – cerebral tissue oximeter equipment, which are given in ISO 80601-2-85; and – pulse oximeter equipment, which are given in ISO 80601-2-61. IEC 80601-2-71:2025 cancels and replaces the first edition published in 2015. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) alignment with IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 and IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020; b) added requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE; c) added requirements for PRIMARY OPERATING FUNCTIONS; d) added requirements for protection against excessive temperatures; e) added requirements for the display legibility for OPERATORS wearing personal protective equipment; f) harmonization with ISO 20417, where appropriate. LIEC 60601-2-71:2025 sapplique a la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROMYOGRAPHES et des APPAREILS A POTENTIEL EVOQUE, designes ci-apres sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique a la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste: • APPAREILS EM destines a une application therapeutique; • APPAREILS EM destines a etre utilises avec les neurostimulateurs electriques transcutanes et les stimulateurs musculaires electriques (APPAREILS EM couverts par lIEC 60601-2-10). LIEC 60601-2-71:2025 annule et remplace la deuxieme edition parue en 2016. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport a ledition precedente: a) des exigences relatives aux stimulateurs a tension constante ont ete ajoutees; b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont ete clarifiees. LIEC 80601-2-71:2025 concerne la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, definis au 201.3.205, destines a etre utilises seuls ou en tant que partie dun SYSTEME EM, ci-apres appeles APPAREILS EM. Les DANGERS inherents a la fonction physiologique prevue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine dapplication du present document ne sont pas couverts par des exigences specifiques dans le present document, en dehors de lIEC 60601-1:2005, lIEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et lIEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. Le present document ne sapplique pas – Aux appareils qui mesurent la saturation en oxygene de lhemoglobine dans les vaisseaux sanguins de tres petite taille (capillaires, arterioles et veinules), cest-a-dire aux oxymetres pour tissu. – Aux appareils dans le domaine temporel et de la frequence pour la spectroscopie dans le proche infrarouge fonctionnelle. – Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en chromophores autres que loxyhemoglobine et la desoxyhemoglobine. – Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en oxyhemoglobine et en desoxyhemoglobine dans les tissus autres que le cerveau. Le present document ne specifie pas les exigences concernant: – les oxymetres pour tissu cerebral, qui sont donnees dans lISO 80601-2-85; et – les oxymetres de pouls, qui sont donnees dans lISO 80601-2-61. LIEC 80601-2-71:2025 annule et remplace la premiere edition parue en 2015. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport a ledition precedente: a) alignement sur lIEC 60601-1:2005, lIEC 60601-1:2005/AMD1:2012, lIEC 60601-1:2005/AMD2:2020, lIEC 60601-1-8:2006, lIEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, lIEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, lIEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, lIEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 et lIEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020; b) ajout dexigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES; c) ajout dexigences concernant les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE; d) ajout dexigences concernant la protection contre les temperatures excessives; e) ajout dexigences concernant la lisibilite de laffichage pour les OPERATEURS qui portent un equipement de protection individuelle; f) harmonisation avec lISO 20417, le cas echeant.