ÖNORM EN ISO 14630

Podrobné informace

Označení: ÖNORM EN ISO 14630

Datum vydání: 01.03.2025

Stran: 40

Země: Rakouská technická norma

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Anotace

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Zahnimplantate, Zahnrestaurations¬materialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, und Implantate, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe verwenden. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die durch den Hersteller bereitgestellten Informationen fest sowie Prüfverfahren, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Die Normen der Ebene 2 und Ebene 3 enthalten oder verweisen auf zusätzliche Anforderungen an spezifische Implantate oder Implantatfamilien.