Aktivní norma | Vydána: 01.10.2024

ÖNORM EN ISO 23500-5

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 5: Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-5:2024)

Dostupné jazyky: Anglicky, Německy

Dostupné provedení: Elektronické PDF, Tištěné

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Podrobné informace

Označení: ÖNORM EN ISO 23500-5

Datum vydání: 01.10.2024

Stran: 21

Země: Rakouská technická norma

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Anotace

Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an die chemische und mikrobiologische Qualität von Dialysierflüssigkeiten fest, die bei der Hämodialyse und verwandten Therapien zum Einsatz kommen. Dieses Dokument ist anwendbar für: - Dialysierflüssigkeiten, die für die Hämodialyse und die Hämodiafiltration eingesetzt werden; - online-hergestellte Substitutionsflüssigkeit für die Hämodiafiltration und die Hämofiltration, basierend auf Dialysierflüssigkeit. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: - das Wasser und die Konzentrate oder die Ausrüstung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit; - Sorbent-basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden; - Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen; und - Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse. Die Anlieferung und Überwachung der Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeiten und ihrer erlaubten Abweichungen von den Sollwerten wird durch die in IEC 60601-2-16 definierten Schutzsysteme festgelegt.

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