ÖNORM EN ISO 81060-2

Podrobné informace

Označení: ÖNORM EN ISO 81060-2

Datum vydání: 01.12.2020

Stran: 54

Země: Rakouská technická norma

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Anotace

Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren der klinischen Prüfung für ME-Geräte (Medizinisches Elektrisches Gerät) fest, die zur intermittierenden nichtinvasiven automatischen Schätzung des arteriellen Blutdrucks unter Verwendung einer Manschette eingesetzt werden. Dieses Dokument ist anwendbar auf alle nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte, die zur Schätzung, Anzeige oder Aufnahme des Blutdrucks Pulsationen, Fluss oder Geräusche detektieren oder anzeigen. Diese nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte brauchen die Manschette nicht unbedingt automatisch aufpumpen zu können. Dieses Dokument behandelt nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, die für alle Patienten-Gruppen (z. B. alle Alters- und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen (z. B. für die ambulante Langzeit-Blutdrucküberwachung, Blutdrucküberwachung unter Belastung und Blutdruckselbstmessung bei der medizinischen Versordung in häuslicher Umgebung sowie für die Nutzung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung) geeignet sind. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen für die Beschreibung in den Begleitpapieren von nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte fest, die erfolgreich nach diesem Dokument klinisch geprüft sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung der nichtautomatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte beschrieben in ISO 81060-1 oder des invasiven Blutdrucküberwachungsgeräts beschrieben in IEC 60601-2-34.