Aktiv Normen | Herausgegeben: 01.10.2024

ÖNORM EN ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch

Verfügbare Ausführung: Elektronische PDF, Gedruckt

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Detailinformationen

Bezeichnung: ÖNORM EN ISO 18113-5

Ausgabedatum: 01.10.2024

Seiten: 23

Land: Österreichische technische Norm

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Erhältlich auf www.technormen.de

Annotation

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes; c) IVD-Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.

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