Active standard | Published: 01/10/2024

ÖNORM EN ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 18113-5

Publication date: 01/10/2024

Pages: 23

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes; c) IVD-Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.

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