Aktiv Normen | Herausgegeben: 15.05.2021

ÖNORM EN ISO 22442-2

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2020)

Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch

Verfügbare Ausführung: Elektronische PDF, Gedruckt

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Detailinformationen

Bezeichnung: ÖNORM EN ISO 22442-2

Ausgabedatum: 15.05.2021

Seiten: 27

Land: Österreichische technische Norm

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Erhältlich auf www.technormen.de

Annotation

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt. Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.

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