Active standard | Published: 15/02/2022

ÖNORM EN ISO 10993-9

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 10993-9

Publication date: 15/02/2022

Pages: 19

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von möglichem und beobachtetem Abbau bei Medizinprodukten durch Planung und Durchführung von In-vitro-Abbaustudien. Informationen, die aus diesen Studien resultieren, können für die in der Normenreihe ISO 10993 beschriebene biologische Beurteilung verwendet werden. Dieses Dokument gilt sowohl für Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch für solche, bei denen das nicht vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben; b) herauslösbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind; c) Medizinprodukte oder deren Komponenten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Berührung kommen.

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