Aktivní norma | Vydána: 15.02.2022

ÖNORM EN ISO 10993-9

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2019)

Dostupné jazyky: Anglicky, Německy

Dostupné provedení: Elektronické PDF, Tištěné

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Podrobné informace

Označení: ÖNORM EN ISO 10993-9

Datum vydání: 15.02.2022

Stran: 19

Země: Rakouská technická norma

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Anotace

Dieses Dokument beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von möglichem und beobachtetem Abbau bei Medizinprodukten durch Planung und Durchführung von In-vitro-Abbaustudien. Informationen, die aus diesen Studien resultieren, können für die in der Normenreihe ISO 10993 beschriebene biologische Beurteilung verwendet werden. Dieses Dokument gilt sowohl für Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch für solche, bei denen das nicht vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben; b) herauslösbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind; c) Medizinprodukte oder deren Komponenten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Berührung kommen.

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