Active standard | Published: 01/10/2024

ÖNORM EN ISO 18113-4

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 18113-4

Publication date: 01/10/2024

Pages: 24

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist anwendbar für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal.

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