Aktivní norma | Vydána: 01.10.2024

ÖNORM EN ISO 18113-4

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022)

Dostupné jazyky: Anglicky, Německy

Dostupné provedení: Elektronické PDF, Tištěné

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Podrobné informace

Označení: ÖNORM EN ISO 18113-4

Datum vydání: 01.10.2024

Stran: 24

Země: Rakouská technická norma

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Anotace

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist anwendbar für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal.

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