Active standard | Published: 01/10/2024

ÖNORM EN ISO 18113-1

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)

Available languages: English, German

Available design: electronic design (pdf), Print design

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Detail information

Designation: ÖNORM EN ISO 18113-1

Publication date: 01/10/2024

Pages: 73

Country: Austrian technische Norm

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Anotation

In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt. Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Versanddokumente, c) Datenblätter zur Materialsicherheit, d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).

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