Aktivní norma | Vydána: 01.10.2024

ÖNORM EN ISO 18113-1

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022)

Dostupné jazyky: Anglicky, Německy

Dostupné provedení: Elektronické PDF, Tištěné

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Podrobné informace

Označení: ÖNORM EN ISO 18113-1

Datum vydání: 01.10.2024

Stran: 73

Země: Rakouská technická norma

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Anotace

In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt. Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Versanddokumente, c) Datenblätter zur Materialsicherheit, d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).

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